Um sistema de ciclo fechado para a gestão da diabetes | DiabetesMine

Outro novo arranque tem em vista a criação do primeiro sistema comercial de ciclo fechado, levando anos de investigação num dos principais projectos de pâncreas artificial do país e utilizando-o como seu próprio protótipo para eventualmente vender a pessoas com diabetes.

Por favor diga olá a TypeZero Tecnologias, uma empresa de Charlotesville, baseada em VA, que nasceu de anos de investigação e desenvolvimento de um sistema AP de ciclo fechado na Universidade da Virgínia (UVA).

Existem vários projectos semelhantes em curso em todo o mundo, mas a Escola de Medicina UVA chama a sua tecnologia DiAs (abreviatura de Sistema Assistente de Diabetes). A liderança desta investigação é Dr. Boris Kovatchev, que dirige a universidade Centro de Tecnologia de Diabetes, e tem sido testado ao longo dos anos em ensaios clínicos e ambulatórios na Virgínia, Califórnia e Europa com Dr. Bruce Buckingham na Universidade de Stanford e na UVA Dr. Stacey Anderson y Dr. Sue Brown Toda a parte da equipa de investigação mais vasta.

E ao contrário do Pé Grande, que é ainda muito novo e em fase inicial de desenvolvimento, sabemos muito sobre o sistema DiAs pela observação do trabalho da UVA ao longo dos últimos anos.

O DiAs executa um algoritmo de controlo num smartphone Android que comunica com uma bomba de insulina Roche ou Tandem, bem como com um Dexcom G4 CGM. Dizem-nos que o sistema é "independente da bomba" e que também estão a trabalhar para trazer dois ou três outros modelos de bombas para a mistura. Existe uma caixa especial Bluetooth para ligar aos servidores de dados locais e à nuvem. O sistema utiliza apenas insulina, sem nenhum glucagon adicionado à mistura como o Projecto do pâncreas biónico na Universidade de Boston, com uma abordagem dual-hormonal.

Ao calcular as gamas de açúcar no sangue, o DiAs utiliza uma abordagem dual-hormonal "tentar classificar" durante o dia, onde os utilizadores são responsáveis pela fixação dos bolos de refeição, enquanto que o sistema funciona para manter a glicose dentro de um intervalo designado utilizando aumentos ou diminuições incrementais das taxas basais, conforme necessário. Durante a noite, o DiAs muda para "tratar ao alvo", o que significa que o objectivo é manter o utilizador especificamente a 110-120 mg/dL, o nível de glicose no sangue em que deve acordar todas as manhãs.

Agora, a tecnologia DiAs foi autorizada pela equipa de nove pessoas da TypeZero a avançar para a comercialização. Embora o novo arranque não tenha sido segredo, tem estado largamente fora do radar até ao seu lançamento público em conjunto com as Sessões Científicas da ADA que começam esta sexta-feira.

Até agora, o dispositivo tem parecido um "semáforo", com os respectivos círculos vermelhos e verdes indicando hipo e hiperglicemia, mas a próxima versão terá, em breve, um novo visual esquisito. E com isso virá um novo nome de produto: o sistema In Control (ummm, OK).

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Em termos de benefícios para o utilizador, o TypeZero planeia tornar o sistema modular. Pense desta forma:

Pode querer apenas a capacidade de ciclo fechado à noite, ou usar a porção da bomba apenas enquanto faz uma pausa do CGM. Essa adaptabilidade é o que a empresa planeia desenvolver.

"O fardo do dispositivo contra a diabetes é desagradável, e isso evitará que algumas destas soluções se tornem uma realidade", diz TypeZero CEO Chad Rogers. "Queremos oferecer isto a todos, torná-lo adaptável, com software que pode residir em qualquer lugar na nuvem, num dispositivo ou num smartphone. Esta deve ser uma plataforma acessível e acessível que todos querem e precisam, e não está limitada a um único dispositivo ou plataforma ".

Muito fixe!

Atrás do nome do tipo zero

O nome TypeZero deriva mais ou menos do que se pensa: o desejo de criar um produto que minimize (ou funcione para apagar) o impacto da diabetes nas nossas vidas, ajudando-nos a não sermos definidos pela doença ou pelas ferramentas e tratamentos que estamos a utilizar.

Os que estão por detrás do novo arranque estão em grande parte filiados na UVA e nesta investigação até à data:

  • Dr. Keith-Hynes, Fundadora e CTO, que trabalhou no Departamento de Psiquiatria e Ciências Neurocomportamentais da UVA e no Centro de Tecnologia de Diabetes (CDT); é na realidade o criador da plataforma de Diabetes Assistant (DiAs) artificial pancreas.
  • O já mencionado Chad Rogers, Fundador e CEO, com experiência em startups abrangendo software de encriptação, dispositivos médicos e diagnósticos, algoritmos de abstracção de ruído, TV interactiva e dispositivos móveis de consumo.
  • Dr. Boris Kovatchev, Fundador e Chefe de Matemática, director fundador do Centro de Tecnologia de Diabetes da UVA, que liderou o projecto de ciclo fechado na UVA.
  • Dr. Stephen Patek, Fundador, que trabalha nesta tecnologia como um génio da engenharia de informação e sistemas na UVA.
  • Dr. Marc Breton, Fundador, professor associado da Escola de Medicina da UVA, que é também um dos peritos em engenharia e membro fundador do Centro Tecnológico de Diabetes.
  • Molly McElwee-Malloy, uma enfermeira registada e educadora certificada em diabetes (CDE), que serve como directora de envolvimento de doentes e gestora de marketing do TypeZero.

Dizem-nos que o arranque foi formado com três objectivos principais em mente: trazer o I&D de DiAs para ensaios maiores; traduzir isso numa aplicação e plataforma de software que também inclui ferramentas práticas para os pacientes, tais como calculadoras de bolus inteligentes ou conselhos e modificações comportamentais; e desenvolver uma plataforma analítica que permita aos clínicos e pagadores utilizar os dados do dispositivo.

Planos de I&D, utilizadores-alvo

Alguns marcos de ensaios clínicos em grande escala estão a chegar no próximo ano, e a esperança é que isto seja submetido à revisão da FDA até ao final de 2016! Gastaram cerca de 22 a 25 milhões de dólares nesta investigação DiAs até à data através do trabalho da UVA, e a partir de agora a equipa TypeZero sabe de outros 5 milhões de dólares que irá gastar nos próximos ensaios no próximo ano.

Enquanto os estudos-piloto estão a ser concluídos em seis centros em todo o mundo, dois grandes centros deverão começar no próximo ano, incluindo um estudo de 3 milhões de dólares em Setembro previsto na UVA, Mt. Sinai em Nova Iorque, e na Clínica Mayo em Rochester, MN, ele é conhecido como "Projecto Luz Nocturna".

Rogers diz que o plano é submeter essa investigação à FDA no início de 2016, após os primeiros seis meses de dados terem sido encontrados.

A partir daí, analisarão as provas fundamentais para levar um dispositivo ao mercado. Está também previsto o início no próximo ano de um ensaio internacional de ciclo fechado da diabetes, que está em preparação há já algum tempo com a colaboração da FDA e da indústria, pelo que também pode ser um caminho para o TypeZero.

Mais de 300 pessoas com diabetes tipo 1 utilizaram o sistema DiAs em todo o mundo em ensaios, mas isso não significa que não acabará por visar pessoas com diabetes T2, diz McElwee-Malloy. Na verdade, esse é um plano definido.

"Estamos também a analisar a comunidade do tipo 2, e também não queremos que sejam ignoradas e deixadas de fora desta solução", ela diz. "Podem também beneficiar de alguma desta tecnologia".

A corrida em circuito fechado está em

Como temos salientado, é praticamente uma corrida para trazer um sistema de ciclo fechado para o mercado.

Curiosamente, o TypeZero pode ter o caminho mais claro e rápido para a aprovação regulamentar, uma vez que já resolveu dois grandes obstáculos: um verdadeiro protótipo de trabalho que foi testado no terreno em centenas de pessoas e anos de investigação clínica inicial já concluída.

Isto contrasta com os nossos amigos em Pé Grande, que estão basicamente a utilizar um AP doméstico largamente não testado e acabaram de utilizar a tecnologia Asante Snap para tecer o seu design. TypeZero não está apenas a trabalhar a partir de uma ideia recém-nascida, está a construir uma invenção universitária estabelecida e, espera-se, a acelerá-la para a comercialização.

"Pensamos que temos algumas coisas realmente dramáticas a trazer para o mercado em breve", McElwee-Malloy disse. "Isto fará uma grande diferença para as pessoas. Não queremos prometer muito, mas esperamos que o próximo ano seja um ano dramático para a tecnologia de ciclo fechado".

Entretanto, a corrida para o fundo continua entre todos os outros designers AP, desde a tecnologia de ciclo fechado da Medtronic que provavelmente utilizará o algoritmo DreaMed, Animas e o seu Hypo-Hyper Minimizer, até ao Pâncreas Biónico e muitas outras variedades que estão a ser contempladas. por academia e indústria.

"Estamos nisto há oito anos e estamos muito à frente do jogo", diz Rogers.

Mas o TypeZero também planeia colaborar com outros, tais como fabricantes de bombas, desenvolvedores de aplicações e análises, e outros. Alguns desses acordos devem ser anunciados em breve, segundo nos dizem.

Se isso incluir sistemas de código-fonte aberto e fechado, perguntamos?

"É difícil pensar em código aberto para sistemas AP", Rogers disse. "Ao criar as suas próprias soluções de monitorização ou visualização de dados … pode fazer muito sentido. Mas é mais difícil para algoritmos e controlo em circuito fechado, devido a protocolos não testados. Realmente, ainda estamos a aprender como o nosso sistema funciona com situações únicas e cenários diferentes à medida que as pessoas vivem com a tecnologia, e isto ao fim de 8 anos. É difícil levar estes sistemas de bricolage e disponibilizá-los às populações em geral ".

Isto parece fazer sentido, mas esperemos que a comunidade de doentes possa salientar que o custo e o acesso são questões importantes, e é imperativo que estas ferramentas estejam disponíveis para as massas. E também: queremos que estes futuros sistemas de ciclo fechado sejam capazes de comunicar de tal forma que não nos conduzam de volta a múltiplos "silos" de tecnologia proprietária.

Saudações aos investigadores, projectistas de dispositivos e empresários que estão a levar o ciclo fechado para o próximo nível!!

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