Tratamento da disfunção eréctil com terapia por ondas de choque

Partilhar no PinterestIlustração de Diego Sabogal.

Alguns urologistas fortes estão a testar um novo procedimento promissor conhecido como terapia por ondas de choque que poderá tornar-se uma solução não invasiva, sem pílulas e que altera o jogo no tratamento da disfunção eréctil (DE).

A DE é uma condição frustrante que os especialistas dizem afectar alguns homens, mas os urologistas certificados pelo conselho estão a exortar os homens que procuram ajuda para a disfunção eréctil 50 por cento dos homens entre os 40 e 70 anos de idade.

Oficialmente chamada terapia por ondas de choque extracorporal de baixa intensidade (Li-ESWT), o procedimento é mais comumente conhecido como terapia por ondas de choque.

O tratamento consiste em ondas sonoras de baixa intensidade não invasivas que passam através do tecido eréctil, restaurando a função eréctil natural através da remoção da placa dos vasos sanguíneos e encorajando o crescimento de novos vasos sanguíneos. O tratamento por ondas de choque oferece uma cura porque inverte os problemas que causam a disfunção em primeiro lugar: o resultado mutuamente benéfico mais desejado pelos homens com disfunção eréctil.

Mas os urologistas certificados pela FDA estão a exortar os homens que procuram ajuda para a disfunção eréctil a fazer os seus trabalhos de casa antes de saltar para novos tratamentos que ainda não foram aprovados pela FDA.

A sociedade adverte os homens que o tratamento de ondas de choque não foi aprovado pela FDA

Em 22 de Março, a Sociedade de Medicina Sexual da América do Norte, Inc. (Sexual Medicine Society of North America, Inc.). (SMSNA) lançou um argumento de posição avisando os homens que procuram tratamento para DE que os novos tratamentos que estão a ser oferecidos em todo o país não são aprovados pela FDA. "A Sociedade reconhece a necessidade de ensaios adequadamente alimentados, aleatorizados, multicêntricos e controlados por simulacro/placebo em populações de doentes bem caracterizadas para assegurar que a eficácia e segurança sejam demonstradas para qualquer nova terapia de DE".

Prosseguiram listando alguns dos tratamentos não comprovados, além da terapia por ondas de choque, em oferta: terapia por células estaminais; plasma rico em plaquetas (PRP), também conhecido como P-shot ou Priapus shot; e outros agentes, tais como líquido amniótico.

O SMSNA acredita que estas terapias poderiam restaurar a função natural e ajudar os homens com disfunções erécteis "regeneração de tecidos erécteis".

"Existem fortes provas científicas básicas que apoiam a capacidade da terapia por ondas de choque e da terapia com células estaminais para melhorar a função eréctil; contudo, até à data, não existem dados de ensaios clínicos que apoiem a sua eficácia e segurança a longo prazo em seres humanos ".

Qualquer terapia disponível para ajudar os homens com problemas de disfunção eréctil teria um inegável apelo rápido, mas os especialistas advertem que a tecnologia está na sua fase inicial de investigação nos EUA e não está pronta para o horário nobre até que sejam realizados numerosos ensaios clínicos. envolvidos.

Dada a actual falta de aprovação da agência reguladora para qualquer terapia restauradora para o tratamento da disfunção eréctil e até ao momento em que a aprovação seja concedida, SMSNA acredita que o uso de ondas de choque, células estaminais e plasma rico em plaquetas é experimental e deve ser conduzido sob protocolos de investigação de acordo com a aprovação do Conselho de Revisão Institucional.

A descoberta de Bob Dole

Vamos voltar atrás Foi o antigo senador dos EUA e candidato presidencial de 1996 Bob Dole que entrou nas nossas salas de estar há 20 anos como o primeiro pitchman do Viagra para a Pfizer.

Já conhecido pela sua reabilitação sombria de feridas que recebeu na Segunda Guerra Mundial, Dole tinha sido submetido a uma prostatectomia em 1991 enquanto servia como senador do estado do Kansas. Os problemas pessoais de disfunção eréctil que ele discutiu, para desgosto de quem vê televisão com os seus pais ou avós, foram o resultado de uma cirurgia.

"É um pouco embaraçoso falar de disfunção eréctil, mas é importante para milhões de homens e para os seus parceiros", disse ao descrever porque falava publicamente sobre a condição.

Até onde é que chegámos nas últimas duas décadas??

As pílulas azuis não são uma panaceia

Irwin Goldstein, MD, urologista, director de medicina sexual do Hospital Alvarado em San Diego e director de Medicina Sexual de San Diego, é um pioneiro no campo da sexualidade masculina. Ele explicou que o Viagra, os comprimidos azuis omnipresentes que servem como tratamento actual para a disfunção eréctil, não são uma panaceia.

"Os comprimidos não funcionam para todos e são incrivelmente caros", disse o Dr. Goldstein. "Eles [interferem] com certas condições de saúde, e muitos homens interrompem a sua utilização por várias razões. Mas mais importante, são temporários e não alteram a patofisiologia subjacente da condição ".

Dr. Goldstein explicou a motivação dos investigadores para encontrar uma alternativa segura e apropriada à terapia de comprimidos. "Através da terapia por ondas de choque, estamos a introduzir um novo paradigma de tratamento da disfunção eréctil que parece ser eficaz para mudar a saúde do tecido peniano".

Chegou a casa dizendo que a terapia por ondas de choque para tratar a disfunção eréctil não recebeu aprovação da US Food and Drug Administration (FDA), mas está a trabalhar para conduzir um ensaio clínico no final deste ano.

O seu centro tem nove ensaios em curso em várias áreas da sexualidade, e já completou um estudo piloto em homens com disfunção eréctil em ambiente aberto com o dispositivo de ondas de choque, o Dornier Aries, conduzido pela Dornier MedTech Systems fora da Alemanha. Ainda não aprovado para utilização nos Estados Unidos fora da utilização em ensaios clínicos.

Para o passo seguinte, disse o Dr. Goldstein Goldstein. Goldstein, a FDA exigiria um ensaio de controlo multiinstitucional fraudulento envolvendo numerosas instituições.

Tal como todos os urologistas certificados pela Direcção da Healthline falaram para este artigo, o Dr. Caccomo disse: “Estamos a introduzir um novo paradigma de tratamento para a disfunção eréctil que parece eficaz para mudar a saúde do tecido peniano. Goldstein instou os leitores a terem cuidado com os operadores desonestos que afirmam estar a utilizar a terapia por ondas de choque aprovada pela FDA.

"Há prestadores de cuidados de saúde que oferecem tratamentos semelhantes à onda de choque, mas não há dados de segurança e eficácia disponíveis e não há absolutamente nenhuma supervisão quanto ao nível de energia fornecida aos pacientes; teoricamente, poderia haver danos com diferentes níveis de energia”, disse o Dr. Ramasamy. Goldstein. “Está fora de controlo e é muito triste, e pacientes desesperados são apanhados no meio. Fazemos um juramento de não fazer mal. Então, como saberia que não está a causar danos até ter feito os estudos??

FDA diz que tecnologia de ondas de choque para disfunção eréctil não aprovada

Stephanie Caccomo, porta-voz da FDA, confirmou que nesta altura, a única tecnologia de ondas de choque aprovada pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (CDRH) era o Sanuwave dermaPACE System, um dispositivo de Classe II, para utilização em condições tais como úlceras do pé diabético.

Emite ondas de choque acústicas no tecido da ferida para estimular a cicatrização. Qualquer dispositivo deve ser aprovado especificamente para a condição que está a ser tratada. Caso contrário, está a ser utilizado fora do rótulo, disseram eles.

"Se o público estiver preocupado com a comercialização inadequada de produtos não aprovados, encorajamos os consumidores a apresentar relatórios no nosso sítio Web a denúncias de má conduta regulamentar", Caccomo disse.

O único ensaio clínico de terapia por ondas de choque nos EUA.

Partilhar no PinterestRenova-ED, fabricado pela Direx Medical Systems Ltd., está a ser utilizado pelo Dr. Ranjith Ramasamy da Universidade de Miami como parte do único ensaio clínico actual para estudar a terapia por ondas de choque para a disfunção eréctil. Imagem por Direx Medical Systems Ltd.

Ranjith Ramasamy, MD, professor assistente e director de urologia reprodutiva na Universidade de Miami, é o principal investigador no único ensaio clínico actual a estudar a terapia por ondas de choque para a disfunção eréctil ensaio clínico em curso nos EUA.

O estudo intitula-se "Segurança e eficácia da onda de choque de baixa intensidade para o tratamento da disfunção eréctil".

“As opções actuais de tratamento não cirúrgico da disfunção eréctil incluem inibidores de PDE-5 (PDE5-i), tais como sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) e vardenafil (Levitra); dispositivos assistidos por vácuo; injecções intracevernosas (P-injecções); supositórios intrauretrais; e implantes penianos”, disse o Dr. Ramasamy. Ramasamy.

"Todos estes vários tratamentos tentam melhorar a função eréctil sem realmente tratar a patofisiologia subjacente da disfunção eréctil, o que deixa em aberto a questão de saber se podemos realmente curar o pénis disfuncional".

"O horário protocolar que estamos a utilizar agora é de 10 minutos por dia durante cinco dias seguidos: segunda, terça, quarta, quinta e sexta-feira, com um seguimento de um mês, três meses e depois de novo aos seis meses . Ou usamos segunda, quarta e sexta-feira durante duas semanas”, disse Ramasamy.

Nessa busca para saber se este tratamento será viável a longo prazo, o Dr. Ramasamy disse que o seu ensaio clínico foi concebido para 80 homens e tem actualmente 66 pacientes inscritos no site da Universidade de Miami.

"Os pacientes pagam $3.000 por tratamentos não aprovados pela FDA, e se se qualificarem para o nosso teste, é gratuito", dito, embora o ensaio não seja financiado pela indústria. Dr. Ramasamy disse que este ensaio actual está a ser apoiado por doadores privados e apoio filantrópico, embora o fabricante, Direx Medical Systems Ltd, não tenha sido capaz de fornecer os resultados., deu-lhe dois dispositivos fora de Israel.

Para se qualificarem para o ensaio, os potenciais participantes devem satisfazer os seguintes critérios:

  • ser um homem entre os 30 e 80 anos de idade
  • tem disfunção eréctil com duração superior a seis meses mas não superior a cinco anos
  • tinha estado numa relação sexual estável durante mais de três meses antes da sua inscrição

Quando perguntado se a nota de 80 anos de qualificação era um pouco alta, e também sobre "Sra. Oitenta ", Dr. Ramasamy foi rápido a responder:" Isso não é verdade; vivemos em Miami, onde o sexo é de extrema importância para todos os homens, independentemente da sua idade. Tivemos pacientes com 84 e 85 anos de idade a telefonar-nos para perguntar porque é que o corte é de 80, e sinto-me mal por eles, mas isso está nos nossos critérios de ensaio clínico. Talvez no próximo julgamento, pudéssemos desenhá-lo para ir até 90 ".

Dr. Ramasamy disse que o seu próximo teste será um teste de placebo onde o participante ouvirá um som, mas as ondas de choque reais não serão transmitidas. "Queríamos fazer primeiro este teste para ter a certeza de que funciona, e funciona", disse.

Diferenças na energia das ondas.

A terapia por ondas de choque para o tratamento da disfunção eréctil, observou, é bastante diferente da litotripsia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) utilizada para tratar pedras nos rins, um procedimento que as pessoas têm vindo a realizar nas últimas três décadas ou, pelo menos, de que ouviram falar.

"ESWL tem um volume focal menor e a energia é concentrada num ponto, ao contrário do DE onde as ondas de choque são radiais, a área é maior e a energia é distribuída por essa área", explicou o Dr. Ramasamy. "Na realidade, a energia é cerca de 10% do que usamos para a ESWL para pedras nos rins".

Dr. Ramasamy se era possível que a máquina pudesse aumentar a dose sozinha ou se tivesse um regulador incorporado que mantivesse a energia a um certo nível, 10% do que é utilizado para pedras nos rins. "Mantemos todos os registos de manutenção num formato exigido pela FDA", disse. “O dispositivo tem um ponto de paragem. Pode continuar a rodar o mostrador o quanto quiser e não haverá mais intensidade. A máquina será desligada, como um aquecedor de água quente em sua casa ".

No final dos numerosos ensaios clínicos a realizar pelos centros urológicos nos Estados Unidos, o Dr. Ramasamy disse que um regime ideal será conhecido, mas só depois de muitos estudos documentados sobre muitos assuntos.

"Entretanto, os homens que procuram tratamento para a disfunção eréctil devem ter muito cuidado com os não-físicos e quiropráticos que tratam pacientes com o que dizem ser terapia de ondas de choque, mas que na realidade é um vibrador acústico", disse. “Os homens são vulneráveis e farão tudo para ter sexo; os homens estão dispostos a fazer tudo para ter uma erecção. É importante que os médicos e a comunidade médica vigiem o que está certo ".

A terapia por ondas de choque é o único tratamento actual no horizonte para a disfunção eréctil que poderia oferecer uma cura, que é o resultado mais desejado para homens com disfunção eréctil. A terapia por ondas de choque também tem sido sugerida para aumentar o efeito da terapia por pílulas em não-respondedores, reduzindo a necessidade de tratamentos mais invasivos. Vários ensaios com um único braço demonstraram o benefício da terapia por ondas de choque nos resultados de função eréctil relatados pelos pacientes. No entanto, os dados de ensaios aleatórios parecem ser contraditórios, pelo que ainda há questões por responder antes que esta terapia possa ser oferecida rotineiramente às pessoas.

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