Tidepool para construir a aplicação oficial do pâncreas artificial!

Nos últimos anos, tem havido muita excitação acerca da oportunidade para as pessoas com diabetes criarem os seus próprios sistemas artificiais de pâncreas caseiros. Milhares de pessoas utilizam-nos agora em todo o mundo, mas as desvantagens têm atrasado muitas pessoas: o complexo processo de construí-lo você mesmo; ter de confiar em dispositivos mais antigos que estão fora de garantia; receios de segurança; e a falta de uma infra-estrutura de apoio estabelecida para além da comunidade de código aberto.

Tudo isso está prestes a mudar, graças à Tidepool, uma organização sem fins lucrativos de dados aberta.

Segunda-feira de manhã, Tidepool anunciado O início de um projecto de apoio oficial ao Loop, a aplicação de entrega automática de insulina de código aberto para o iPhone. O seu objectivo é fornecer um produto oficialmente regulamentado pela FDA, amplamente disponível através da App Store iOS.

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Isto é GRANDE, porque marca a primeira vez que uma solução de “faça você mesmo” para a diabetes será transformada num produto "oficial" Aprovado pela FDA, que pode competir com as ofertas de fornecedores estabelecidos. Esta medida baseia-se essencialmente na tecnologia de bricolage que tem sido em grande parte uma proposta de "utilização por sua conta e risco" na generalidade, permitindo um produto que não só é aprovado pela FDA, mas que os profissionais de saúde podem sentir-se mais confortáveis a prescrever e a discutir com os seus pacientes. Além disso, os utilizadores podem agora facilmente utilizar a aplicação Tidepool Loop com qualquer dispositivo de bomba de insulina compatível que queiram, sem mais procurar modelos Medtronic antigos e usados (a única opção até agora).

Não se preocupe: Loop como existe agora, não vai desaparecer. Versões DIY do Loop e seus componentes, como por exemplo RileyLink continuará a existir e continuará a evoluir à medida que esta nova opção do Tidepool Loop se materializar.

"A visão é a de criar um ecossistema, onde se pode escolher o que é certo para si como pessoa com diabetes", diz Tidepool e Howard Look, o fundador do D-Dad. "Isto não nos leva até lá, mas é um grande passo na direcção certa. Isto empurra todos para a frente, para pensar na interoperabilidade e intercambialidade, e isso contribui para um mundo melhor para as pessoas com diabetes".

Até à data, o Tidepool de Palo Alto tem-se concentrado na construção de uma plataforma baseada na nuvem onde as pessoas podem recolher e combinar dados de diferentes medidores, bombas de insulina e CGM para poderem rever todos os seus dados sobre diabetes num só local. Isto continua a missão, mas leva-a para o nível seguinte, diz Look.

Um #WeAreNotWaiting Refresher

OK, uma vez que há aqui bastante conversa de iniciados no basebol, vamos voltar atrás por um momento e oferecer uma revisão (manual)?) Sobre o movimento #WeAreNotWaiting e os muitos componentes mencionados:

#WeAreNotWaiting hashtag #WeAreNotWaiting é o grito de mobilização das pessoas na comunidade da diabetes que estão a tomar nas suas próprias mãos o desenvolvimento de plataformas, aplicações e soluções baseadas na nuvem, e a engenharia inversa dos produtos existentes, quando necessário para ajudar as pessoas com diabetes a utilizar melhor os dispositivos e os dados de saúde para melhores resultados. A ideia é: "Não estamos sentados à espera que as autoridades façam estas coisas por nós". (Por favor, note que o termo foi realmente cunhado no nosso primeira reunião da DiaCamineMine D-Data ExChange na Universidade de Stanford em 2013.)

O movimento de bricolage começou, sobretudo, com o Noites, uma ferramenta para partilhar dados à distância através de aplicações móveis, websites e smartwatches. Isto foi antes de qualquer fabricante lançar os seus próprios produtos com estas capacidades. O interesse pelas ferramentas de saúde digital mHealth aumentou nos últimos cinco anos, com a crescente funcionalidade de ciclo fechado no centro do mundo da diabetes.

iCGM: a nova designação regulamentar da FDA recentemente estabelecido em Março de 2018, para indicar CGMs altamente ligados a outros dispositivos mHealth. Basicamente, estabelece um quadro para que os futuros dispositivos CGM conectivos (até agora apenas Dexcom G6) sejam interoperáveis com outros dispositivos e plataformas de dados, e permite que sejam aprovados através de um processo regulamentar mais simples. O jogo final está a tornar mais fácil para nós, pessoas com deficiência, escolher entre os diferentes dispositivos que queremos utilizar, sabendo que eles serão capazes de "falar uns com os outros".

RileyLink: D-Dad Pete Schwamb, do Minnesota, é o principal responsável esta pequena caixa Isso tornou-se uma parte crítica de muitos sistemas DIY AP. trata da comunicação entre a bomba de insulina (os modelos mais antigos) e o CGM. É basicamente a ponte de rádio entre os dispositivos: falando a linguagem Bluetooth LE do iPhone e convertendo-a para uma frequência de 900Mhz utilizada pelas bombas Medtronic mais antigas. Que permite a comunicação com aplicações móveis, tais como Loop, utilizado para controlar a funcionalidade de dosagem de insulina através de um smartphone ou relógio móvel.

Loop: um algoritmo de entrega automatizada de insulina “faça você mesmo” que funciona como a aplicação "cérebro" deste sistema particular de circuito fechado doméstico, que contém o algoritmo e a interface do utilizador para controlar a dosagem de insulina e a funcionalidade AP. Até à data, esta solução tem sido completamente de código aberto e não-comercial. Estima-se que entre 1.000 e 1.500 pessoas em todo o mundo estão a utilizar o Loop como a sua tecnologia de loop fechado de bricolage. Loop é o nome da aplicação (ou o chamado iController ou iAlgorithm), enquanto LoopDocs refere-se a um site com documentação e instruções para os profissionais de bricolage construírem sistemas que utilizam esta tecnologia para a diabetes.

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OpenAPS: o Um sistema de circuito fechado DIY desenvolvido em grande parte por Dana Lewis e Scott Leibrand Este é um dos exemplos mais visíveis desta tecnologia artesanal. T1 PWD Dana começou a sua criação em 2013 e desde então tem evoluído com o contributo da comunidade. Utiliza algoritmos para controlar a funcionalidade da insulina, embora ao contrário do Loop, em que o algoritmo se baseia na aplicação telefónica, OpenAPS utiliza um mini-computador Edison separado ou elemento relacionado para agir como cérebro do sistema.

AndroidAPS: da Europa, esta é uma versão do OpenAPS centrada em Dróides, acima mencionada. Funciona da mesma forma, e é gerido principalmente pelo pai Milos Kozak na comunidade de desenvolvimento.

Tidepool Loop: nome da nova versão oficial do Loop apoiado pelo Tidepool para ser oferecido na Apple Store e regulamentado pela FDA. Olhar diz que ele não vai contar com o RileyLink ou com bombas de insulina obsoletas.

Programa de Pré-certificação de Software de Saúde Digital da FDA: em 2017, a agência federal lançou um programa-piloto concebido para acelerar o processo de regulamentação do software de saúde através da criação de um sistema de criadores de software de saúde "rede fiável". A Tidepool foi uma das nove empresas escolhidas para participar, e agora participam em reuniões regulares para determinar os melhores protocolos a utilizar na criação de novas aplicações ou software. Como parte deste piloto da FDA, o Tidepool está a trabalhar com os reguladores, e o seu novo projecto Tidepool Loop é visto como um "CASO DE TESTE" potencial que pode ser utilizado para a futura tecnologia do “faça você mesmo” que pode ser trazida para o espaço comercial regulamentado.

Iniciativa de Protocolos Abertos JDRF: Lançada no final de 2017, a Iniciativa de Protocolos Abertos JDRF é uma iniciativa da JDRF Iniciativa de Protocolos Abertos JDRF O seu objectivo é encorajar os fabricantes de dispositivos a criar produtos que estejam prontos para a interoperabilidade. O objectivo da JDRF era realmente estabelecer uma linha de base para a tecnologia da diabetes "plug-and-play", pressionando novamente para um mundo em que as pessoas com deficiência possam escolher os dispositivos específicos que querem utilizar, e saber que trabalharão bem em conjunto. Embora o Tidepool Loop não esteja directamente ligado a esta Iniciativa, os esforços certamente se sobrepõem e os objectivos andam de mãos dadas.

Ultrapassar obstáculos, quebrar a interoperabilidade aberta

No seu anúncio, Tidepool expressa o entusiasmo de ajudar a comunidade D a "superar uma série de desafios que impedem a adopção generalizada destes espantosos projectos". Nas palavras de Tidepool:

  • Para a maioria das pessoas, a sua única opção é comprar uma bomba Medtronic velha e usada. Não achamos que isso seja correcto. As pessoas devem poder utilizar bombas oficialmente apoiadas e comercialmente disponíveis. Não deveríamos ter de comprar bombas antigas, sem suporte, fora de garantia na Craigslist, eBay ou Medwow para obter grandes cuidados.
  • Nem todos se sentem à vontade para construir e manter o seu próprio sistema de bricolage.
  • Muitas pessoas com diabetes não se sentem confortáveis utilizando um sistema que não é aprovado pela FDA ou aprovado pela FDA. E muitos médicos e educadores de diabetes certificados (CDE) não estão dispostos a recomendar um produto aos seus pacientes que não seja aprovado ou autorizado pela FDA. A FDA gostaria de ver uma entidade responsável pelo apoio e monitorização da segurança e eficácia, incluindo a "vigilância pós-comercialização" (o termo extravagante para "recolher e analisar dados para assegurar que um medicamento ou dispositivo médico é seguro e eficaz após o seu envio ").

"A Tidepool concluiu que estamos posicionados de forma única para ajudar a resolver todos estes obstáculos. Agora imagine que as bombas de insulina são também permutáveis com base numa designação 'iPump'. Este tipo de interoperabilidade dá às pessoas que vivem com diabetes mais escolha e acelera a comercialização de produtos. Apoiamos que. Mas não pare por aí. Agora imagine que existem diferentes aplicações ou algoritmos dentro de aplicações que pode escolher, e que estes 'iControllers' e 'iAlgorithms' funcionariam de forma interoperável com múltiplas bombas e MCGs. Também apoiamos ".

O Tidepool Loop está preparado para lançar as bases de tudo isto. E um aspecto notável é a forma como o Tidepool já está a partilhar pontos de conversa com a FDA e outros sobre isto, colocar documentação e actas de reuniões em linha para o mundo seguir

Nas suas FAQ, a Tidepool também explica o seguinte e acrescentámos outros aspectos baseados na nossa entrevista com a Look e nos nossos próprios relatórios aqui na DMine:

Qual é o modelo de negócio do Tidepool Loop??

A Tidepool está a colaborar com vários fabricantes de dispositivos, e estamos a trabalhar activamente para estabelecer acordos comerciais com eles para apoiar o trabalho por detrás do Tidepool Loop. Afinal de contas, acreditamos que será bom para a comunidade e bom para os seus negócios. Assim que pudermos partilhar essa informação consigo, iremos fazê-lo.

Que parceiros?

Até à data, a Tidepool não divulgou essa informação e a organização diz não ter concluído acordos para a partilhar publicamente. Mas esperamos que a Tandem seja um candidato provável, especialmente tendo em conta que o QI Basal IQ parcial da empresa já funciona com o Dexcom G6 como um dispositivo iCGM e a empresa de bombas é planeia submeter o seu t: slim X2 à FDA como um primeiro passo "iPump" em breve. Podemos também inferir que as empresas de bombas existentes que participam na Iniciativa de Protocolos Abertos JDRF (Roche, Sooil, SFC Fluidics e Ypsomed) também estarão prontas para esta conectividade do Tidepool Loop.

Quanto irá custar o Tidepool Loop?

Iremos estabelecer com os pagadores (prestadores de seguros de saúde) uma via de reembolso para o Tidepool Loop. Isto vai levar algum tempo. Ainda não sabemos qual será o modelo de preços do Tidepool Loop, mas estamos bem cientes de que pedir aos utilizadores finais que o paguem do bolso seria uma má ideia. Manteremos a comunidade actualizada à medida que isto avança.

E quanto ao Android?

Começaremos pela versão do iPhone, mas pretendemos visar os utilizadores do Android no futuro.

Quando estará disponível?

Ainda não sabemos. Estamos apenas a começar. A base de códigos actual do Tidepool Loop é um começo incrível, mas seria irresponsável e prematuro prever quanto tempo levará a fazer tudo o que é necessário para obter uma versão regulada do Tidepool Loop na App Store.

Tidepool está a trabalhar com o Centro Jaeb de Investigação em Saúde sobre a componente de ensaio clínico de tudo isto, com uma subvenção de $1.5 milhões do Helmsley Charitable Trust, para recolher dados que demonstrem a segurança e eficácia daqueles que utilizam estes sistemas de circuito fechado de bricolage com esta aplicação de circuito fechado. Eles esperam que este estudo observacional inclua 150-300 Loopers actuais, recolhendo dados do mundo real daqueles que utilizam estes sistemas de bricolage actuais, e esperam começar em finais de 2018. Até à data, os detalhes do ensaio clínico ainda não são públicos, mas a Tidepool planeia partilhar mais uma vez que esteja concluído.

Para mais informações, ver Tidepool's postagem no blogue e perguntas frequentes completas neste anúncio

Contratação da comunidade da diabetes de bricolage

Em particular, esta mudança inclui a contratação de dois membros de alto perfil da comunidade de base #WeAreNotWaiting Tidepool:

Pete Schwamb

O pai do Minnesota Pete Schwamb, cuja filha Riley, diagnosticada aos 6 anos, foi a inspiração para ele criar a pequena caixa chamada RileyLink, que permite a conectividade entre a aplicação de bomba-CGM-smartphone para controlar um sistema de circuito fechado de bricolage.

Meses depois do diagnóstico da sua filha e de ter começado a utilizar uma bomba Medtronic, Pete ficou frustrado pela sua incapacidade de remover D-Data desse dispositivo para partilha e monitorização. Isto foi especialmente problemático para Pete como engenheiro de longa data. Começou a construir um dispositivo separado com um sinal de rádio para inverter a sua própria solução, tornando-se a caixa RileyLink, que comunica com a bomba.

Milhares destas pequenas caixas RileyLink saíram pelo mundo inteiro, desenhadas por Pete e fabricadas por um outro DIY'er que tem uma irmã com T1D, e enviadas por outro companheiro do tipo 1 peep.

Para ser claro, o RileyLink continuará a existir fora do Tidepool; esta mudança para o Tidepool Loop não traz isso para a empresa, e Pete diz que continuará a desenvolver isso juntamente com outros na comunidade.

Mas ele está muito entusiasmado com o projecto Tidepool Loop. "Esta é uma incrível confluência de eventos e pessoas que se juntam", diz-nos.

Katie DiSimone

California D-Mom Katie DiSimone, cuja filha de 12 anos, Anna, foi diagnosticada há cerca de quatro anos e desde então tem passado inúmeras horas a prestar apoio às pessoas que trabalham na construção dos seus próprios sistemas de casa de bricolage. Ela é a força por detrás disto LoopDocs, um surpreendente conjunto de documentação e instruções fáceis de seguir que inclui uma série de vídeos instrucionais e se destina a preencher a lacuna entre os peritos em bricolage e os que não possuem qualquer conhecimento técnico.

Depois de a filha de Katie ter sido diagnosticada em 2014, começaram com injecções e picadas de dedos, e pouco depois começaram a usar um Dexcom MCG. Foi aí que Katie encontrou um posto Instagram do relógio Pebble de alguém que mostrava dados de glicose: "Que magia é essa?" Katie lembra-se de pensar, e a partir daí descobriu CGM na nuvem algoritmo no Facebook e passou a fazer parte dessa comunidade de bricolage.

Embora a sua família tenha assistido ao desenvolvimento precoce desta tecnologia de circuito fechado de fonte aberta, a sua filha gostava demasiado da bomba sem câmara OmniPod e não queria prosseguir as primeiras iterações dos sistemas de bricolage. Isso mudou em meados de 2016, quando Anna iniciou o ensino secundário e foi encorajada pela ideia de uma bomba tubular. Katie descobriu a tecnologia de circuito fechado Loop e RileyLink e ajudou a sua filha a começar a usar isso, e com a sua formação em engenharia, Katie começou finalmente a criar documentação e instruções para ajudar a comunidade a navegar melhor nestes dispositivos de construção, num "mãe do futebol, eu não faço código “de alguma forma. Tudo isto foi voluntário, enquanto Katie teve um trabalho a tempo inteiro, e agora vai juntar-se à Tidepool, onde pode dedicar o seu horário de trabalho a estes projectos.

"Estou realmente entusiasmado por ver para onde pode ir", ela diz. “Devido ao Tidepool e a todos nós, juntando os nossos esforços desta forma, podemos obter o Loop como uma aplicação iAlgorithm através do processo da FDA e fornecer uma plataforma incrível para os fabricantes de bombas e CGMs fazerem parte desta comunidade, para se encontrarem com os seus clientes onde eles estão a pedir para se encontrarem ".

Tanto Pete como Katie começarão a trabalhar a tempo inteiro para o Tidepool, mas também planeiam continuar os seus projectos de bricolage no LoopDocs e RileyLink, ou qualquer outra coisa na comunidade pela qual sejam apaixonados, tal como outras pessoas do Tidepool. espírito pay-it-forward.

Criar sinergias entre as comunidades DIY e médica

Isto é muito cedo no processo, para ser claro. A Tidepool salienta que a maioria das empresas normalmente não falaria publicamente neste momento e não falaria de planos futuros, em grande parte porque esse estado de "5 anos de distância" atrai sempre a atenção. Mas, com as contratações de bricolage de alto nível e a natureza deste anúncio do Tidepool Loop, mantê-lo em segredo dentro de #WeAreNotWaiting simplesmente não é realista.

Eles simplesmente não podiam esperar, pode-se dizer ��

"Será uma mudança significativa no jogo", diz Katie sobre o potencial futuro do Tidepool Loop e o caminho que este cria. “Um paciente poderá simplesmente entrar no consultório de um médico e ter essa compreensão, tal como tem agora com os dispositivos tradicionais de diabetes no mercado. Daremos formação e apoio a endos e educadores, para que tenham um nível de conforto com o algoritmo e o seu funcionamento, para apoiar os seus pacientes no mesmo. Quanto mais conseguirmos que a comunidade médica formal compreenda como a comunidade de bricolage cresceu e como faz a diferença para a gestão T1, melhor para todos”.

Katie diz também que as empresas de bombas e os CGM podem beneficiar disto, uma vez que cria uma tubagem de potenciais clientes que ficariam entusiasmados por utilizar essa bomba em particular se esta estivesse ligada ao algoritmo Loop.

“A preocupação natural das pessoas quando ouvem ' produto comercial' e ' regulamento da FDA' é que isto significa que o projecto está morto, que não existirá na forma que nós amamos, mas não é esse o caso . Caso contrário, eu não teria aderido ", diz Katie." É um grande passo em frente e muito inovador. Há tanto tempo que as pessoas têm sido excessivamente prometidas e excessivamente entregues nesta comunidade, e este é um verdadeiro farol de promessa que tem um tremendo impulso a avançar”.

Parabéns a estes inovadores: os criadores de Tidepool, Loop e RileyLink e toda a parte de DIY da Comunidade D por um grande passo em frente em sinergia positiva para todos!

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