Porque deve ser céptico em relação aos resultados da COVID-19 com fugas de fármacos

Partilhar no PinterestPeritos médicos estão a estudar se o remdesivir pode ajudar as pessoas com a COVID-19.

  • Um relatório sobre os resultados preliminares de um ensaio clínico sugere que um medicamento experimental pode funcionar contra a COVID-19.
  • Mas os peritos advertem contra a leitura de demasiadas coisas.
  • O relatório divulgado é anedótico, o que significa que não pode ser utilizado para mostrar se a droga é segura ou eficaz.

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Pessoas com COVID-19 grave que receberam um medicamento experimental chamado remdesivir viram rápidas melhorias na febre e sintomas respiratórios, com a maioria dos pacientes a regressar do hospital em menos de uma semana, de acordo com um novo estudo Vídeo obtido pela STAT News na semana passada.

Os pacientes estavam a participar num ensaio clínico do medicamento na Universidade de Chicago. Dos 113 participantes no ensaio que receberam infusões diárias de remdesivir, a maioria deixou o hospital após seis dias de tratamento, com poucas mortes.

A melhor notícia é que a maioria dos nossos pacientes já teve alta, o que é óptimo”, diz ele. Tivemos apenas dois pacientes que morreram " Dr. Kathleen Mullane, um especialista em doenças infecciosas da Universidade de Chicago que está a liderar o ensaio clínico, disse no vídeo.

Sem um tratamento específico aprovado para a COVID-19, e sem uma vacina contra o vírus que a causa, este relatório já suscitou esperanças de que um tratamento esteja em preparação.

O stock de Gilead, o fabricante da droga, aumentou 12 por cento na sexta-feira, em resposta às notícias, a CNN reporta.

Outro estudo publicado a 15 de Abril no servidor de pré-impressão bioRxiv descobriu que o remdesivir funcionava num modelo macaco da COVID-19. No entanto, este estudo não foi revisto por pares, pelo que os resultados são preliminares.

Especialistas advertem contra leitura excessiva no relatório da Universidade de Chicago. Este é um site de muitos participantes no estudo.

Assim, até que os dados completos estejam disponíveis, o relatório divulgado é anedótico, o que significa que não pode ser utilizado para mostrar se a droga é segura ou eficaz.

"Ouvir falar dos bons resultados da Universidade de Chicago é encorajador, mas não podemos tirar conclusões sem ver todos os dados analisados de ensaios clínicos, de todos os locais do mundo", escreveu o médico da doença infecciosa. Dr. Kevin A. Grimes e farmacêutico de doenças infecciosas Katherine K.Perez, PharmD, num e-mail para Healthline.

Especialistas pedem cautela quanto a resultados com fugas

Grimes e Perez são os principais investigadores de dois ensaios clínicos fase III no Hospital Houston Methodist no Texas, que está a avaliar remdesivir como tratamento para a COVID-19.

Há muitas provas semelhantes em todo o mundo. O STAT News informou que o estudo de Gilead sobre a COVID-19 grave incluiu 2.400 participantes de 152 centros de ensaios clínicos. O seu estudo da COVID-19 moderada inclui 1.600 participantes de 169 locais.

Um porta-voz da Gilead disse à Healthline num e-mail que os dados de todos estes sítios terão de ser analisados para se tirarem conclusões do estudo.

"Relatórios anedóticos, embora encorajadores, não fornecem o poder estatístico necessário para determinar o perfil de segurança e eficácia do remdesivir como tratamento para a COVID-19", disse.

A cautela é especialmente necessária porque os cientistas ainda não compreendem completamente como a COVID-19 progride em diferentes grupos de pessoas com a doença.

"Tem de haver mais provas de que é realmente o remorso que está a conduzir estes resultados, em vez de alguns outros factores", disse Dr. Bruce Y. Lee, CUNY Professor da Escola Superior de Saúde Pública e Política de Saúde.

“Por exemplo, os pacientes que receberam a medicação teriam melhorado mesmo sem a medicação?? Ou os pacientes estão a melhorar simplesmente porque estão a receber mais atenção dos profissionais de saúde??

Lee salienta que tem havido muitos casos em que os resultados iniciais sugerem que o remdesivir pode "promissor" não foram mantidos quando estudos adicionais foram conduzidos mais tarde.

A Food and Drug Administration (FDA) informa que apenas tem 25 a 30 por cento dos fármacos fase III dos ensaios clínicos, que é a fase em que o remdesivir se encontra neste momento.

"É por isso que os dados não publicados e vazados podem ser potencialmente enganadores", disse Lee. "Além disso, não podemos saber quão bem tudo correu, incluindo os testes, enquanto não tivermos mais informações".

Antes de os novos medicamentos poderem ser aprovados, os dados do estudo devem ser revistos pela FDA para ver como os dados foram recolhidos ou analisados durante o estudo.

Sem ela, drogas potencialmente perigosas, ou inúteis, poderiam acabar no mercado.

Longo caminho para a aprovação de novos medicamentos

Estudo Gilead compara cursos de 5 e 10 dias de tratamento remdesivir. O principal objectivo é ver se um tratamento funciona melhor para melhorar os resultados em pacientes com COVID-19.

Alguns peritos manifestaram preocupação quanto à possibilidade de não haver um grupo de placebo ou um grupo de pessoas que não recebam o tratamento.

A maioria dos estudos de novas drogas compara as pessoas que tomam a droga com as do grupo placebo. No entanto, isto nem sempre é possível no meio de uma pandemia.

"Seria extremamente difícil para os médicos concordar em aleatorizar os pacientes num grupo placebo e reter outras terapias de investigação que tenham benefícios potenciais para os seus pacientes", disseram Grimes e Perez.

Acrescentando que existem formas de ajustar estatisticamente a falta de um grupo placebo.

Por exemplo, foram publicados vários estudos COVID-19 que mostram o curso clínico de pessoas que não recebem remdesivir. Estes resultados poderiam ser utilizados como um grupo independente de placebo.

Há também preocupações sobre a forma como o relatório da Universidade de Chicago foi publicado, especialmente desde que o preço das acções de Gilead subiu após o relatório divulgado.

Na sexta-feira, o representante democrata Lloyd Doggett do Texas apelou à Comissão de Valores Mobiliários e Câmbio para investigar a fuga de vídeo ao abrigo da lei federal de títulos.

Apesar da publicação antecipada do relatório, os resultados reais podem estar a chegar em breve.

Segundo a STAT News, Mullane da Universidade de Chicago espera que os dados do site do estudo sejam "bloqueado" por Gilead em breve. Isto é antes de se iniciar a análise de dados.

No entanto, não há indicação de quando os outros sítios irão terminar a recolha dos seus dados.

Se os dados ainda parecerem promissores após análise, a Gilead teria de solicitar a aprovação da FDA. Mesmo com um processo acelerado, isto pode levar meses.

Em 29 de Abril, o Dr. Anthony Fauci, director do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID), anunciou que o estudo é um “estudo de primeira classe” dados preliminares sugerem que o remdesivir pode acelerar a recuperação do paciente da infecção.

Os doentes que receberam o medicamento recuperaram 31% mais depressa do que aqueles que tomaram um placebo: 11 dias contra 15 dias.

Aqueles que tomaram remdesivir também tiveram uma taxa de mortalidade mais baixa, embora esta tenha sido não estatisticamente significativo. Isso significa que a diferença entre os grupos pode ter sido devida ao acaso.

Relatórios CNN que a FDA planeia anunciar uma autorização de comercialização de emergência para o medicamento. Isto permitiria que o medicamento fosse administrado a mais pacientes.

Os resultados do estudo não foram publicados, nem foram revistos por outros cientistas, pelo que devem ser vistos com cautela.

Especialmente desde os resultados de um ensaio clínico aleatório publicado a 29 de Abril no The Lancet mostrou que o remdesivir não ajudou as pessoas com COVID-19 severa.

No estudo, 237 pacientes na China foram designados aleatoriamente para receberem ou remdesivir ou um placebo inactivo.

Embora os pacientes que tomaram o medicamento recuperaram mais rapidamente do que os que tomaram um placebo, esta diferença não foi estatisticamente significativa.

Os autores escrevem que são necessários ensaios clínicos maiores para saber se o remdesivir tem realmente um efeito positivo.

É por isso que Lee apela à cautela ao olhar para os resultados preliminares.

"Vimos vários exemplos durante esta pandemia COVID-19 em que a informação, dados e ideias iniciais se revelaram prematuras", disse. "As fugas prematuras podem oferecer falsas esperanças e alterar o comportamento na direcção errada".

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