Medicamento para a perda de peso de Belviq retirado das prateleiras devido a preocupações com o cancro

Partilhar no PinterestOs funcionários da FDA disseram que os ensaios clínicos indicam um risco elevado de certos tipos de cancro em pessoas que tomam Belviq. imagens falsas

  • A empresa que fabrica o medicamento para a perda de peso Belviq concordou em retirar voluntariamente o medicamento.
  • A mudança veio depois de funcionários da Food and Drug Administration (FDA) terem anunciado que os ensaios clínicos indicaram que o medicamento poderia aumentar o risco de certos tipos de cancro.
  • Oficiais da Eisai Inc. questionou as conclusões da FDA, mas disse que iria cumprir o pedido da agência.
  • Um perito em perda de peso disse à Healthline que existem apenas quatro medicamentos de marca aprovados para o tratamento a longo prazo da obesidade, pelo que a recolha poderia ter um impacto nas pessoas que utilizam Belviq.

A Food and Drug Administration (FDA) e o fabricante do medicamento para perda de peso Belviq e Belviq XR concordaram com um novo estudo que será publicado no website da FDA retirada voluntária dos fármacos após investigação indicou que os fármacos poderiam aumentar o risco de vários tipos de cancro.

Verificou-se que as pessoas que utilizavam os medicamentos tinham taxas mais elevadas de cancro pancreático, colorrectal e do pulmão, entre outros cancros, informou a FDA.

"Estamos a tomar medidas para notificar o público sobre um determinado medicamento para a perda de peso e pedimos que a empresa retire voluntariamente o produto do mercado porque a nossa análise dos resultados completos dos ensaios clínicos mostra que o risco potencial de cancro associado ao medicamento supera o benefício do tratamento ", disse Dr. Janet Woodcock, Director do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA.

A FDA incitou as pessoas que utilizam lorcaserin, comercializada como Belviq e Belviq XR pela empresa farmacêutica japonesa Eisai Inc., deixar imediatamente de usar as drogas.

"Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever e dispensar Belviq e Belviq XR", acrescentou a FDA.

A FDA aconselhou as pessoas a consultar os seus profissionais de saúde e a procurar outras opções de tratamento para a perda de peso.

No entanto, a agência não solicitou testes especiais de rastreio do cancro para pessoas que utilizaram os medicamentos.

"As recomendações padrão de rastreio do cancro devem ser implementadas para qualquer doente, independentemente do tratamento prévio com Belviq", Woodcock disse.

A empresa desafia mas cumpre

Numa uma declaração, Funcionários da Eisai Inc. disseram discordar da interpretação do estudo feita pela FDA, e sustentaram que Belviq e Belviq XR "continuam a ter um perfil positivo de risco-benefício na população de doentes para os quais são indicados".

Funcionários da Eisal Inc. acrescentou que "Antes e depois da aprovação de Belviq no mercado, o produto foi avaliado em mais de 30 ensaios clínicos com mais de 22.000 pacientes ao longo dos últimos 15 anos".

"No entanto, com base na alteração da avaliação de risco-benefício da FDA e conforme solicitado pela agência, Eisai concordou em retirar voluntariamente os produtos do mercado dos EUA", funcionários da empresa disseram. "Eisai respeita a decisão da FDA e está a trabalhar em estreita colaboração com a agência no processo de retirada".

A FDA emitiu pela primeira vez um aviso público sobre o risco de cancro associado à Belviq em Janeiro.

No mercado desde 2012

Belviq foi aprovado pela FDA em 2012 como um medicamento adicional para a perda de peso.

Destina-se a ser utilizado em conjunto com uma dieta pobre em calorias e aumento da actividade física para adultos com excesso de peso ou obesos e com pelo menos uma comorbidade relacionada com o peso.

Este último grupo pode incluir diabetes, hipertensão, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, apneia do sono, doença da vesícula biliar, gota e osteoartrose.

A aprovação de Belviq pela FDA foi condicionada à Eisai Inc. conduzir um ensaio clínico aleatório, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o risco de doença cardiovascular associado à utilização do fármaco.

O ensaio foi conduzido entre 12.000 participantes durante 5 anos e terminou em Junho de 2018.

A análise dos dados do ensaio pela FDA revelou que mais pessoas que tomaram o medicamento (7%) do que aquelas que não o tomaram (7%) tinham um risco mais elevado de desenvolver cancro.7 por cento) foram diagnosticados com cancro em comparação com os que tomavam um placebo (7 por cento).1 por cento).

Durante o ensaio, foi observado um cancro adicional por cada 470 participantes tratados com o medicamento durante 1 ano.

Nenhum aumento do risco cardiovascular, o foco original do estudo, foi associado à utilização de Belviq.

O impacto nos consumidores.

Dr. Craig Primack, FACP, FAAP, FOMA, Presidente da FDA Associação de Medicina da Obesidade e sócio fundador no Centro de Perda de Peso Scottsdale no Arizona, disse à Healthline que a retirada de Belviq terá um impacto significativo nos cuidados ao paciente.

"Este é um dos quatro medicamentos de marca que foram aprovados para o uso a longo prazo no tratamento da obesidade", Primack disse.

Os outros são Saxenda (liraglutido), Contrave (naltrexona / bupropiona), e Qsymia (fentermina/topiramato).

"Pode ser a quarta droga mais usada, mas para os pacientes que a usam, funciona bastante bem", Adicionado Primack. "Para esses pacientes, isto será um grande prejuízo".

Outro tratamento complicador é que enquanto Belviq custa cerca de $120 por mês no Arizona, Saxenda, uma das restantes alternativas, custa entre $1,150 e $1,250 por mês.

"Com a obesidade, não temos tantas drogas, e não há uma única droga para todos", Primack disse.

Ele observou que cerca de dois terços dos seus pacientes tomam algum tipo de medicamentos para a obesidade.

“Para a tensão arterial elevada, pode ter, por exemplo, 140 medicamentos. No mundo da perda de peso, temos apenas um casal, por isso agora temos menos um na caixa de ferramentas”, disse ele.

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