Insulina Aberta: Biohacking Medicação Genérica para a Diabetes

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Quando Anthony Di Franco foi diagnosticado com diabetes tipo 1 quando tinha 20 e poucos anos, nunca sonhou que uma década mais tarde se juntaria a um grupo de biohackers que trabalhavam para fazer a sua própria insulina.

É isso que está a fazer agora em Berkeley, Califórnia, como parte do Projecto de insulina aberta o objectivo é criar um plano para a insulina, um protocolo de código aberto que seria criado e partilhado universalmente para que outros pudessem realmente fazer uma versão genérica da insulina.

Este projecto faz parte de Laboratórios de Contra-Cultura, que nasceu da pirataria de projectos comunitários na área da baía e se tornou uma organização independente sem fins lucrativos. O objectivo: desenvolver um roteiro aberto da insulina dentro da próxima década.

Juntamente com Anthony, a equipa do projecto Open Insulin começou com aproximadamente 50 pessoas ‘auto-declaradas’ auto-declaradas "hackers e tinkerers" que se orgulham de apontar que todos eles são "bio-curioso", com uma mistura de engenharia genética, software, bioquímica e conhecimentos especializados em biotecnologia.

Tal como outros hackers e teclados e totós técnicos têm feito com dispositivos e informação sobre diabetes, a Open Insulin está a adoptar a mesma abordagem #WeAreNotWaiting mantra que tomou o mundo D de assalto e está a mudar a visão regulamentar e industrial sobre a expansão do acesso aberto às inovações.

"O espírito de #WeAreNotWaiting está realmente entre nós", diz Anthony, que acompanhou de perto o movimento hacker da D-tech e quer trazê-lo para o lado da produção de insulina do negócio. "Mas não queremos apenas 'não esperar' em melhores formas de gerir a diabetes, também não queremos esperar que grandes organizações burocráticas encontrem os incentivos certos para nos darem o melhor do que a investigação tem para oferecer".

Não se enganem: o objectivo não é a produção em massa de insulina fabricada em linha de montagem, onde centenas de frascos podem ser criados numa só fase de produção. Não, este seria um lote muito pequeno e concentrado apenas para fins de investigação, uma prova de conceito de que a produção independente de insulina pode ser feita.

Pense nisto como um sistema rodoviário. A Insulina Aberta não se tem concentrado na construção de auto-estradas e estradas em todo o país. Em vez disso, o seu objectivo é enviar um par de exploradores através de território desconhecido para traçar a rota e mostrar que as auto-estradas e estradas poderiam, um dia, ser construídas para as pessoas viajarem.

A insulina genérica permanece por muitos anos, mas este é um passo importante para que isso aconteça. E é óptimo ter Anthony a liderar o ataque e a inspirar a equipa com a sua própria história do T1D.

O diagnóstico de um biohacker

Anthony DiFranco

Anthony foi diagnosticado em meados dos anos 2000, quando era finalista na faculdade. É nessa altura que "caiu durante três dias" com o que eu pensava ser o pior caso de gripe. Depois disso, os sintomas tradicionais atingem: sonolência, sede, visitas frequentes à casa de banho que o acordam de duas em duas horas, e cerca de 50 libras de perda de peso ao longo de dois meses.

"Não sabia realmente o que se estava a passar, mas era o meu último semestre de faculdade, por isso tentei adiar o tratamento até depois de me formar".

Logo após o seu último teste, Anthony correu para o hospital onde a sua leitura de açúcar no sangue era "fora das listas" e os médicos diagnosticaram-lhe diabetes tipo 1.

Anthony começou com Lantus, e no início o seu médico também lhe receitou Symlin. Depois, após alguns anos com injecções, decidiu experimentar uma bomba de insulina. Curiosamente, Anthony diz que o seu observações de ciber-segurança e a pirataria de dispositivos médicos combinados com o elevado custo dos fornecimentos convenceu-o a voltar às injecções. Esse é o regime em que ele permanece hoje.

"Eu próprio trabalho em software, por isso imaginar que algo tão importante como uma bomba de insulina precisa de passar por anos de trabalho regulamentar apenas por um patch de software para melhorar a segurança foi uma grande mudança para mim", diz. "Apenas não valeu a pena".

Profissionalmente, Anthony trabalhou em mecanismos de financiamento descentralizado numa empresa inicial chamada Credibles, antes de entrar na pesquisa de linguagem de programação e de fazer contratos para a Wikipedia e outras organizações de acesso aberto. Estando ligado às comunidades tecnológicas e de hacking no Norte da Califórnia, Anthony sempre foi um fã do open-sourcing de tudo. Com os seus sentimentos sobre a insegurança dos dispositivos para a diabetes, pensou originalmente em desenvolver protocolos para uma bomba de insulina de fonte aberta. Mas isso já estava a ser feito e a entrar em sistemas de circuito fechado, e não resolveu o problema mais premente da insulina cara … e isso preparou o terreno para o que ele está a fazer agora.

"As pessoas em todo o mundo estão a ficar sem insulina porque é tão cara e temos de fazer algo a esse respeito", diz Anthony. "Talvez um dia, o que estamos a fazer aqui possa conduzir a uma fábrica de insulina de bricolage".

Laboratórios de Contra-Cultura e Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs é uma organização emergente sem fins lucrativos (ainda à espera que o IRS a oficialize) que cresceu a partir da comunidade de hackers biotecnológicos em Oakland, CA. Como diz Anthony: "É um grupo pesado de hackers e tinkerers com ciência e biologia, e há um forte interesse em tornar as coisas mais justas e tratar de injustiças económicas e outras injustiças".

Há uma equipa central de 10 pessoas que trabalham em conjunto numa base regular, e um grupo maior de cerca de 50 que entram e saem com contribuições. Com mais promoção e atenção dos media sobre este projecto nos últimos meses, o interesse tornou-se global e Anthony diz que eles já estão a acrescentar e a ajustar os seus protocolos com base em novas contribuições.

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Primeiro pensou que uma planta de insulina caseira seria viável. Mas depois de analisar essa possibilidade, tornou-se claro que a rota de publicação do protocolo era onde a sua equipa precisava de se concentrar.

Esta não é uma insulina genérica que eles estão a desenvolver, enfatiza.

“Eu não classificaria isto como se quiséssemos fazer um genérico, porque quando digo 'genérico' penso num medicamento não rotulado que passou por processos regulamentares e é vendido no mercado. Isso requer milhões de dólares e muitos anos de testes, e isso não é algo que estejamos à espera de fazer num futuro próximo”.

O plano, diz Anthony, é "fazer o trabalho de concepção e engenharia, criar protocolos que sejam simples e fáceis de reproduzir".

Para ser claro, isto difere das insulinas genéricas em desenvolvimento na medida em que são cópias directas de insulinas de marca, por exemplo, uma insulina recombinante tal como a glargina. Terão a mesma forma biológica e os mesmos resultados clínicos que os medicamentos de marca existentes. Em comparação, a muito publicitada biosimilares são muito semelhantes mas têm algumas diferenças porque são feitos de organismos vivos. Como o desenvolvimento destes é bastante complexo, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) levou a Comissão a emiti-la e actualizá-la orientações específicas para esse trabalho

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) actualizou a sua orientação sobre os requisitos para o desenvolvimento clínico e não clínico de produtos de insulina biosimilares. Ver mais em: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/ News / 2015/03/12/21708 / EMA-Updates-its-Biosimilar-Insulin-Guideline / # sthash.BA2w5R7K.dpuf

O grupo Insulina Aberta está a seguir um curso alternativo. A grande questão é: como é que a sua insulina seria realmente produzida??

A explicação envolve muita gíria científica e moléculas, muitos detalhes que passaram por cima das nossas cabeças quando Anthony o explicou. Em resumo: estão a injectar um gene de insulina no ADN e-coli para crescerem a partir daí, e têm de engendrar a cadeia de insulina de três pontas, ao mesmo tempo que a purificam para garantir que é suficientemente segura para trabalhar num corpo humano. Não teriam de cumprir requisitos de segurança tão rigorosos como os de um medicamento vendido no mercado aberto, pois isso não é exigido nesta fase de desenvolvimento do protocolo. Mas Anthony diz que seria o mais próximo possível desse padrão, para que a sua chegada não demorasse tanto tempo na investigação.

Por agora, Anthony diz que o foco está em criar uma instalação nos Laboratórios de Contra-Cultura para aquele trabalho inicial da molécula de insulina e da cadeia. Então, uma vez que tenham um protótipo de insulina para usar na investigação, ele diz "é aí que começa o verdadeiro divertimento".

Não, na realidade, não injectarão insulina em ninguém tão cedo. Só para saber se, a dada altura, eles poderiam realmente fazer isso. Realisticamente, o projecto demorará 2-3 anos ou possivelmente mais.

"Qualquer que seja o caminho e a linha temporal, haverá muita tentativa e erro sobre que protocolos usar e determinar que insulina pode realmente ser produzida", diz.

O caminho a seguir

Abraçando o movimento de fonte aberta por detrás deste projecto, Anthony diz que muitos biohackers qualificados têm saído da madeira para ajudar a fazer isto acontecer, mesmo depois de apenas um mês de promoção.

"Não há muito para mostrar neste momento porque é tão cedo, e estamos realmente na fase da galinha e do ovo onde angariamos algum dinheiro para fazer o trabalho e depois vemos o que se segue".

O projecto Open Insulin realizou uma campanha de angariação de fundos na plataforma de crowdfunding Experiment e angariou 277% do seu objectivo ($16.656 total sobre o pedido inicial de $6.000). Inicialmente, mais de 220 partes apoiaram o projecto, de acordo com o website.

Nós no 'O meu está encantado por ouvir falar deste projecto de insulina de fonte aberta, mesmo quando reconhecemos a dificuldade da tarefa em mãos.

Só podemos imaginar os fabricantes de insulina a rir, sobretudo porque já vimos linhas de montagem de insulina de perto e pessoal e sei que não é fácil e não é barato, e é por isso que não temos visto muito inovação em insulina ao longo dos anos, em grande escala, pelos fabricantes.

Mas também acreditamos que pode ser feito de forma eficiente e menos dispendiosa para aqueles que não têm patentes e sinais de dólar nos seus olhos. Tem de o fazer, porque não nos podemos dar ao luxo de manter o status quo. Custos da insulina dispararam nos últimos anos e continuam a subir. Muitos de nós pagámos até $220 por frasco nos últimos anos, em grande parte devido à elevada franquia do seguro!

Tomem nota, fabricantes de insulina: as pessoas estão frustradas para além da crença, e é escandaloso como a insulina é inacessível para tantas pessoas em todo o mundo. Este esforço de bricolage está a surgir em grande escala, e só através do impulso do consumidor é que irá sem dúvida mudar o jogo, tal como O Movimento #WeAreNotWaiting tem feito no campo dos dispositivos.

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