Coordenação da investigação da diabetes: um olhar sobre o centro de Jaeb

Quando um novo produto ou droga chega finalmente ao mercado e está nas mãos de pessoas com diabetes (pessoas com diabetes), esquecemo-nos muitas vezes do esforço monumental que foi necessário para lá chegar. A necessária investigação e desenvolvimento, coordenação de ensaios clínicos e revisão regulamentar é um processo complicado que leva anos a concluir, e a maioria de nós pacientes nunca o consegue ver. Mas alguma vez se perguntou quem são os cérebros por detrás de toda essa investigação de A a Z??

Diga olá ao Centro Jaeb de Investigação em Saúde (JCHR), um actor nacional fundamental na coordenação da investigação clínica e na assistência ao desenvolvimento de novos produtos, tratamentos e mesmo mudanças culturais na forma como gerimos a diabetes.

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Da sua base na Florida, Jaeb coordenou múltiplos estudos em mais de 80 clínicas participantes em 33 estados do país, incluindo a Universidade de Stanford na Califórnia e o Sistema de Saúde Henry Ford em Michigan, para citar algumas. O pessoal de 130 funcionários inclui 33 epidemiologistas e estatísticos, 35 funcionários de TI, 45 monitores de protocolo e assistentes de investigação, e 17 cargos de administração central. Neste momento, o centro está envolvido em cerca de 25 estudos sobre diabetes ou doenças oculares, todos envolvendo sujeitos humanos, é claro.

Um líder no mundo da D-pesquisa refere-se ao Centro Jaeb como o "o motor necessário para apoiar a investigação clínica".

A história por detrás de Jaeb

Dr. Roy Beck

A JCRH em Tampa, FL, é uma organização sem fins lucrativos que existe desde 1993, e o homem que dirige o centro coordenador de I&D, Dr. Beck, criou um centro sem fins lucrativos em Tampa, FL. Roy W. Beck, tem uma ligação muito pessoal ao tipo 1; o seu filho Andy foi diagnosticado aos 12 anos de idade nos anos 90.

Antes de Beck se tornar pai-dentista, era neuro-ofotalmologista praticante na Universidade de Michigan. Eventualmente, envolveu-se na investigação de ensaios clínicos e mudou-se para a Florida no final dos anos 80, procurando investigação e financiamento dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). Mas, como ele diz, o "A burocracia de fazer parte de uma universidade tornou-se demasiado frustrante" e decidiu ir sozinho.

Beck criou um centro separado sem fins lucrativos, dando-lhe o nome dos seus três filhos. JAEB são as iniciais dos seus filhos, por ordem de idade: Jody Andy Eric Beck. É o A que tem o DT1, ele aponta.

Foi bem sucedido na obtenção de várias bolsas do NIH relacionadas com doenças oculares, incluindo a primeira em 1985 a estudar um problema inflamatório ocular relacionado com EM (esclerose múltipla). Que a investigação e coordenação de ensaios clínicos para doenças oculares foi onde Jaeb começou, antes de aparecer a diabetes, quando Andy foi diagnosticado.

"Após alguns anos de ser um pai que vive com isto todos os dias e aprender tudo sobre o assunto, pude dizer às pessoas que essencialmente completei uma bolsa de estudo sobre diabetes em casa", Beck diz. “Esses foram os dias antes da Internet generalizada, e nós realmente não sabíamos nada sobre o lado prático do tipo 1 nas crianças. Depois, passados alguns anos, decidi utilizar o meu tempo e os recursos do centro para trabalhar em estudos sobre a diabetes tipo 1, devido a essa ligação pessoal e porque senti que a compreendia da perspectiva de um estatístico e epidemiologista ".

O que é que Jaeb realmente faz??

O centro está envolvido na concepção, implementação e análise de ensaios clínicos para doenças oculares e de tipo 1.

Quando as empresas estão a investigar novos medicamentos, produtos, normas ou opções de tratamento, há muitas nuances que precisam de ser geridas, desde a verificação de todos os locais e médicos para garantir que todos têm as credenciais necessárias, até à criação dos protocolos de como os estudos serão conduzidos e à análise dos dados sobre a forma como serão compilados em preparação para a revisão regulamentar da FDA.

Aqui está uma vista de olhos na sua lista de afazeres:

  • Garantia de financiamento para estudos.
  • Coordenar tudo em cada sítio de investigação.
  • Gerar todas as formas necessárias para descrever o estudo e os seus procedimentos de revisão médica.
  • Determinar como os dados serão recolhidos e analisados num determinado sistema de gestão de dados
  • Desenvolver protocolos para a selecção e aleatoriedade dos pacientes
  • Assegurar que todos os dispositivos e fornecimentos necessários para o estudo em cada local são coordenados
  • Garantia de qualidade e análise estatística de tudo o que está envolvido.
  • Escrever manuscritos e trabalhos de investigação para reuniões científicas, que desempenham um papel importante na divulgação de informação sobre a investigação na comunidade médica.

Ao lidar com todo este trabalho de bastidores, o centro pode ser considerado o herói não celebrado dos ensaios de investigação da diabetes. Obviamente, ele não está envolvido em todos os estudos. Mas ele tem um historial impressionante em todos os projectos em que esteve envolvido ao longo dos anos.

Beck diz que apesar de Jaeb ter sido reconhecido nacionalmente na investigação oftalmológica nesses primeiros anos, ele não conhecia muito bem os investigadores de diabetes. Mas por volta da viragem do novo século, candidatou-se a um programa NIDDK durante um concurso para novos projectos de investigação nos EUA. EUA. Em 2001, e essa primeira aventura na diabetes levou ao que é agora conhecido como o “registo de saúde electrónico” DirecNet, uma rede concebida para estudar a tecnologia de monitorização da glucose em crianças T1.

Diga, Jaeb conseguiu algum financiamento, incluindo grandes gestores de dinheiro para a investigação da diabetes como o Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA e NIH (entre outros).

Há vários anos, Jaeb alinhou-se com a T1D Exchange, que também é financiada pelo Helmsley Charitable Trust. Talvez se lembre das manchetes sobre como Helmsley doou $26 milhões a Jaeb em 2010 como parte de uma iniciativa de financiamento de três anos para criar uma rede de clínicas na investigação da diabetes. que abriu o caminho para a Registo de Clínicas de Intercâmbio T1D, que se tornou a espinha dorsal desses 80 sítios em todo o país, e reuniu mais de 30.000 pessoas com T1D num único repositório de investigação.

"Pensámos em conseguir 25 centros, e acabámos por ficar com mais do triplo!!" Beck diz. "Recolhemos registos sobre tudo, desde hábitos de gestão a medicamentos e refeições, e aprendemos uma quantidade incrível com este registo".

Um exemplo: aprender como os registos de saúde electrónicos (EHR) foram ineficazes na recolha de dados, em grande parte porque as perguntas feitas e os pedaços de informação recolhidos dos pacientes não eram universais.

Com base nesta experiência, Jaeb tem estado envolvido em vários estudos importantes sobre diabetes ao longo dos anos em crianças e adultos, fazendo investigação:

  • Tecnologia para compreender a gestão da insulina durante o exercício.
  • Gestão de snacks durante a noite para combater a hipoglicémia
  • Imagens do cérebro para determinar os efeitos da hipoglicémia no desenvolvimento cognitivo
  • Resultados da tecnologia CGM nas escolas, com o objectivo de melhorar a forma como as companhias de seguros cobririam essa tecnologia. (Fizeram o primeiro estudo para mostrar como o CGM pode realmente melhorar os resultados)
  • Pâncreas artificial e investigação em ciclo fechado, incluindo grupos envolvidos com o pâncreas biónico e o dispositivo de ciclo fechado iLet, entre outros. (Esta tem sido a maior área de crescimento para Jaeb durante a última década)
  • Hiposexualidades graves em adultos mais velhos, que encontraram ser mais comuns do que noutros grupos: isto foi apresentado em conferências durante o ano passado para ilustrar porque é que a MGM pode ser uma ferramenta importante para as pessoas com Medicare
  • Disparidades Raciais nos Cuidados e Autogestão de Pessoas com Diabetes.
  • Utilização de metformina em adolescentes com diabetes tipo 1 que recebem insulina

Alguns conhecimentos sérios sobre diabetes, de facto! E isso é apenas uma amostra do que Jaeb tem feito até agora.

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Trazer a nova tecnologia da diabetes para o mercado

Escusado será dizer que a investigação Jaeb desempenha um papel fundamental na comercialização de novas ferramentas e tratamentos para a diabetes.

Por exemplo, Jaeb e a T1D Exchange conduziram a investigação chave por detrás do glucagon nasal de emergência que se transformou em Baqsimi, de Eli Lilly. A FDA aprovou recentemente este produto revolucionário originalmente desenvolvido pela Locemia Solutions. Substitui a injecção de glucagon de emergência, demasiado complicada e misturável, que existe há anos.

Já tínhamos relatado anteriormente este glucagon nose-sniffing, e eu diverti-me muito participar num dos ensaios clínicos a partir deste novo pó de glucagon!

O Centro Jaeb foi fundamental na condução destes estudos como centro coordenador.

Outro exemplo da coordenação de estudos centrais de Jaeb é o que levou à aprovação pela FDA da Tandem’s t: slim X2 ™ bomba de insulina com Tecnologia Basal-IQ.

E ainda mais recentemente, o Centro Jaeb coordenou o ensaio clínico demonstrando a eficácia e segurança da bomba Tandem com o seu novo software Control IQ que automatiza o fornecimento de insulina. Este estudo foi financiado pelo National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) através de uma doação à Universidade da Virgínia, e a Tandem está a utilizar os resultados para obter a aprovação do Control-IQ antes do final de 2019.

Porque é que isso importa?

Já é difícil conseguir que as pessoas se interessem pela investigação da diabetes, quanto mais envolver directamente um número suficiente de doentes. Durante muitos anos, resisti pessoalmente à necessidade de me inscrever em ensaios clínicos porque não vi nenhum "retorno do investimento" imediato, ou seja, nenhum resultado tangível do meu envolvimento.

Mas ao longo dos anos, tenho crescido no meu pensamento sobre a investigação da diabetes. Trata-se realmente do bem maior e das gerações futuras, mesmo que não haja benefícios tangíveis imediatos para mim (para além de especial atenção especializada e, por vezes, fornecimentos gratuitos).

Ao longo dos anos, tenho tido amigos que passam informações sobre um determinado projecto de investigação que pode ser de interesse … E agora, conhecer a história por detrás de Jaeb faz-me sentir mais envolvido em estudos futuros. Gosto de poder ver agora o nome do centro e saber: "Olá, é o pai que deu ao seu centro de investigação sem fins lucrativos o nome dos seus três filhos!"

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