CeQur compra o Calibra ' Patch Pen&#039. dispositivo de insulina;

Durante a maior parte de uma década, temos vindo a observar o desenvolvimento de um dispositivo de remendo fino e utilizável que se prende à pele e fornece um par rápido de unidades de insulina bolus. Esta tecnologia foi entregue várias vezes e agora tem um novo proprietário, o que significa que pode finalmente chegar ao mercado no próximo ano ou assim.

No dia 17 de Julho, o arranque da área de Boston conhecido como CeQur anunciou a sua aquisição deste dispositivo fino, de três dias de uso, que contém 200 unidades de insulina e fornece incrementos em bolus de 2 unidades para refeições ou correcções.

Soa familiar?? É a primeira coisa Calibra Medical Finesse, aprovado pela primeira vez pela FDA em 2010 antes de ser vendido à Johnson & Johnson dois anos mais tarde e rebatizado como OneTouch Via. Conhecido como um "caneta de remendo" e um "caneta portátil" Ao longo dos anos, o dispositivo obteve uma segunda autorização regulamentar em meados de 2017. Mas isso veio no meio da reestruturação empresarial de J&J e a eventual decisão de vender as suas divisões de dispositivos para diabetes, por isso está agora nas mãos de CeQur como o pai final

Em muitos aspectos, esta mudança de mãos em particular faz muito sentido, uma vez que a CeQur tem vindo a desenvolver um tipo semelhante de tecnologia D há vários anos. Denominado PAQ, o seu produto é um dispositivo de patch portátil de três dias que fornece insulina basal e bolus, mas é mais como uma caneta de insulina tradicional e não inclui todos os sinos e apitos de uma bomba de insulina tradicional. CeQur diz que planeia submeter o PAQ à FDA até ao final de 2018, com a esperança de o trazer para o mercado em algum momento até ao Verão de 2019.

"Este é um momento emocionante para nós, uma vez que estamos a passar muito rapidamente de uma organização de I&D para uma organização comercial", diz o CEO da CeQur Eric Milledge, que ironicamente tem conhecimentos internos aqui, tendo passado 34 anos em J&J, incluindo a cabeça do Grupo LifeScan liderou a aquisição da bomba de insulina Animas há mais de uma década. "Teremos dois produtos lançados no próximo ano para começar a gerar receitas para nós".

CeQur visa principalmente os utilizadores de Injecção Diária Múltipla (MDI) que vivem com diabetes tipo 1 ou tipo 2, descrevendo a sua tecnologia como um sistema portátil de distribuição de insulina simples e sem complicações, a um preço mais baixo do que as bombas de insulina tradicionais. Um dos slogans é "libertando as pessoas das injecções".

Aqui está uma visão geral dos dois dispositivos CeQur, que são concebidos para pessoas com tipo 1 ou tipo 2, mas provavelmente não serão utilizados ao mesmo tempo, uma vez que a sua funcionalidade se sobrepõe:

PAQ (dispositivo de três dias basal + bolus)

Primeiro, o dispositivo PAQ que CeQur estava originalmente a desenvolver oferece tanto a dosagem em bolus como a dosagem basal, e é conhecido como o "caneta de remendo" porque fornece insulina mais como uma caneta tradicional do que uma bomba com programação e outras características.

Mas CeQur diz-nos que se está a afastar das palavras "adesivo" y "bomba" porque têm conotações específicas nas comunidades da diabetes e da medicina. Em vez disso, estão agora a utilizar os termos "caneta portátil de insulina" o "dispositivo portátil de insulina" para descrever os seus produtos.

As especificações do PAQ são as seguintes:

  • Esta cápsula plana tem cerca de três polegadas de diâmetro e contém até 330 unidades de insulina U100 num reservatório descartável durante três dias de entrega contínua.
  • É à prova de água para tomar banho, tomar banho ou nadar até 1,80 m
  • a partir de agora, está a ser concebido para ser utilizado no abdómen
  • adere à pele usando adesivo, sem conjunto de infusão
  • não há programação como teria acontecido com as bombas de insulina tradicionais, de mudar as taxas basais ou de ter diferentes alertas e bipes; e por isso não há nenhum controlador ou receptor de mão com o PAQ
  • incluir sete doses predefinidas/fixas basal/fixa que não podem ser alteradas, variando de 16 a 60 unidades
  • os utilizadores simplesmente clicam num botão na lateral do módulo para obter um bolus fixo de 2 unidades
  • a primeira geração não terá conectividade incorporada, mas tem um dispositivo "Messager" que se ajusta ao PAQ e vibra quatro vezes se estiver fora da insulina, se houver um erro de oclusão, ou se o dispositivo se estiver a aproximar do limite de desgaste de três dias. A CeQur planeia desenvolver a partir disso para oferecer a partilha de dados e a conectividade de smartphones no futuro.

PAQ tem estado em desenvolvimento há anos, com muitos rumores do passado de que se aproximava do registo na FDA. Mas a CeQur diz agora que passou esse tempo a angariar dinheiro e a pesquisar o mercado, bem como a afinar o seu produto para não apressar o seu lançamento, algo que diz ser uma falha de muitas empresas medtech. Agora, o plano é arquivar uma apresentação 510 (K) na FDA no quarto trimestre de 2018.

A esperança é estar pronto para lançar o dispositivo em Junho de 2019, quando se realizarem as Sessões Científicas da Associação Americana de Diabetes.

O dispositivo de Calibra só em bolus

O dispositivo apenas bolus que a CeQur acaba de adquirir tornou-se um J&J quando aquele gigante farmacêutico adquiriu a Calibra Medical, baseada no Vale do Silício, em 2012. Na altura, já tinha sido aprovado pela FDA em Julho de 2010. Mas após a aquisição e rebranding da marca J&J como OneTouch Via, foi reapresentado e aprovado pela FDA novamente em Junho de 2017. No entanto, como foi salientado, o dispositivo nunca foi lançado graças a Reestruturação empresarial da J&J tecnologia e eventual decisão de se afastar dos dispositivos para a diabetes.

Em Outubro de 2017, J&J anunciou planos para fechou a sua divisão da bomba de insulina Animas para bem Tanto a divisão Calibra / OneTouch Via como a linha Lifescan de monitorização da glucose foram deixadas no ar. Desde então, um empresa de participações privadas apresentou uma proposta multimilionária para o LifeScan, e agora sabemos o destino da antiga tecnologia Calibra. CeQur diz que quando viram notícias de J&J avaliando as suas divisões de diabetes e Calibra, entraram em contacto para explorar as possibilidades.

Aqui estão as bases deste dispositivo portátil, que ainda não foi oficialmente renomeado, mas que é referido internamente na CeQur como simplesmente "Calibrar" o "PAQ Bolus":

  • é uma unidade de plástico fino com cerca de dois centímetros de comprimento, uma polegada de largura e um quarto de polegada de espessura que é usada na pele por até três dias
  • contém 200 unidades de insulina de acção rápida, permite ao utilizador tomar bolus em incrementos de 2 unidades, bastando para isso premir dois botões de lado simultaneamente (mesmo através do vestuário, para uma utilização mais discreta)
  • não fornece nenhuma dose basal, pelo que o utilizador teria ainda de injectar uma insulina de acção prolongada, para além de utilizar este dispositivo
  • sem controlador de mão ou visor, e não retém nenhuma memória de dosagem

Os executivos da CeQur dizem-nos que com a aquisição da J&J, todo o fabrico será agora transferido das instalações existentes em Porto Rico para um novo (ainda sem nome) fabricante de contratos baseado noutro local. Terão também de voltar a submetê-lo à FDA, o que poderá demorar nove meses ou mais.

A partir de agora, CeQur espera ter este produto pronto para lançamento no início do próximo ano, antes de um eventual lançamento em Julho de 2019.

Acesso e necessidade de 'canetas de insulina portáteis'

Embora a CeQur não tenha finalizado um preço, refere-se ao custo aproximado do dispositivo Bomba Valeritas V-Go que se encontra no mercado há vários anos e está amplamente disponível nos EUA e na Europa. UU. Essa bomba descartável é utilizada durante 24 horas, e o custo de retalho é de cerca de $300-400 para o sistema de base e consumíveis de arranque, dependendo da sua farmácia ou distribuidor.

Como sempre, o seu seguro pode variar, bem como a cobertura Medicare, pelo que teremos de esperar para ver que cobertura acaba por se materializar para os novos dispositivos da CeQur.

O vice-presidente de clínica e marketing da CeQur, Jay Warner, diz que os dispositivos de utilização de três dias da PAQ e "PAQ Bolus" preparou a empresa para entrar no mercado, especialmente numa altura em que a tecnologia CGM está a tornar-se mais comum. Ele espera que as pessoas com deficiência queiram mais opções para passar da terapia apenas por injecção para estas "adesivos" que são muito discretos e, portanto, podem ajudar a reduzir o estigma para aqueles que possam estar preocupados em injectar em público.

"É excitante trabalhar para uma empresa focada em libertar as pessoas das injecções", diz Warner, que vem da equipa de marketing de produtos para a diabetes da Eli Lilly, onde trabalhou no desenvolvimento de produtos para vendas. "Teremos dois bens fantásticos que podem ajudar os doentes a eliminar as injecções. Há uma grande procura reprimida para isto".

Claramente, capturar os doentes com insulina que ainda não são bombeadores é toda a raiva na indústria da diabetes nos dias de hoje. Há também uma população muito grande de diabéticos do tipo 2 que poderão estar a iniciar a insulinoterapia, e eles estarão interessados nas opções oferecidas pela CeQur.

Os dados mostram que mais de 50% das pessoas com diabetes tipo 2 que tomam insulina não tomam as suas doses regulares (ver Figura 1)!) E para pessoas com diabetes tipo 1, que nem sempre querem usar uma bomba de insulina completa ou podem fazer uma pausa no uso de canetas, esta também poderia ser uma opção mais acessível.

Resta saber se as pessoas acabam por ver um benefício da tecnologia CeQur, mas desejamos felicidades à empresa e esperamos ver outra opção no mercado para aqueles que a desejam.

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